Analitika.at.ua. Недавно программа USAID/CAPS "Конкурентоспособный частный сектор в Армении" организовала двухнедельные курсы для будущих тренеров GMP (Good Manufacturing Practice) в нашей республике. GMP – это критерии качества, вот уже на протяжении 30 лет действующие в мировой фармацевтической отрасли. Именно они являются принятым эталоном и пропуском на международный фармацевтический рынок.
Как сказал руководитель CAPS Хейли Александер, в настоящее время для экспорта фармацевтики стандарты GMP "уже не просто желательны – они обязательны", для чего прежде всего необходимо предусмотреть в проекте закона "О лекарствах", который ныне находится на рассмотрении в НС РА, специальную статью об этом. Прибывший же в Ереван на упомянутые курсы австралийский эксперт Майкл Кимбер отметил, что для достижения в фармацевтической отрасли Армении GMP-нормативов Евросоюза помимо подготовки кадров необходимы инвестиции в несколько миллионов амер. долларов, поскольку большинство армянских предприятий не имеет соответствующего мировым стандартам оборудования и технического оснащения...
Вот уже 10 лет в г. Абовяне действует СП ЗАО "Арпимед" - единственное на сегодня в Армении фармацевтическое производство, имеющее тот самый сертификат GMP. В 1999 году заведующий аптекой, фармацевт-провизор по специальности, отучившийся в Дании и Иране, Вачаган КАЗАРЯН решился на организацию в нашей стране производства доступных, качественных и безопасных лекарств (это и есть слоган-девиз компании). "Арпимед" по сути взялся за практически неизведанное в Армении производство таблеток, капсул, мазей и кремов, антисептиков и растворов, а с 2003 года освоил еще и парфюмерную линию (средства по уходу за кожей и прочее).
Повторимся: в Армении в общем-то никогда и не было крепких традиций производства лекарств, так что до поры до времени мы и мечтать не смели о том, что на упаковке какого-либо, даже самого простенького медпрепарата может красоваться наименование отечественного производителя. Производителя, работающего по самым высоким международным стандартам, на безупречном сырье из Великобритании, Швейцарии, Франции и Италии – под неусыпным контролем за качеством со стороны именитых международных аудиторских организаций. Заметим, что "Арпимед" начинал с производства 26 лекарственных препаратов, на что при их регистрации были получены государственные сертификаты, и впоследствии довел это число до 121 лекарства в разных формах.
На территории компании действует автоматическая система контроля и регулирования микробиологического климата, влажности и чистоты воздуха, температуры и прочих необходимых параметров. Производство лекарств – дело нешуточное и чрезвычайно ответственное. Не случайно, что, как того и требуют самые высокие стандарты GMP, в процессе производства, начиная со стадии поступления сырья, продукция проходит многоуровневый контроль. Даже небольшое несоответствие, крошечное отклонение от нормы – и "заклейменные" вещества и материалы тут же оказываются под замком, в карантинной зоне.
Мы прошли всю технологическую линию по производству таблеток, когда сырье сперва взвешивается, затем в определенных пропорциях готовятся смеси, которые сушатся и гранулируются в таблетки. При этом мало того, что человеческие руки практически не прикасаются к продукту в процессе его производства – после каждого этапа препарат снова и снова проверяется, а прикрепленный к нему так называемый "зеленый листок" -всего лишь свидетельство того, что он готов к прохождению следующей стадии производства. К примеру, на этапе, когда машина "выбивает" из порошка твердые таблетки, выбранные произвольно из них 10-15 штучек каждые две минуты проходят электронное взвешивание – с тем чтобы нежелательные резкие колебания в весе были немедленно зафиксированы.
Но и после того, как лекарство готово, оно с помощью разнообразных умных приборов и устройств еще долго будет тестироваться – на твердость, исстираемость, распадаемость, растворяемость, транспортабельность, на соответствие количественным показателям, микробиологическую чистоту и др. К примеру, таблетки помещаются в специальный прибор, где они 4 минуты крутятся и всячески перемещаются по окружности – совсем как космонавты во время тренингов – с тем чтобы "доказать" свою прочность: в результате этих "потрясений" каждая таблетка "имеет право" потерять в весе не более 1%. Кроме того, лекарства методом искусственного старения проверяются на долгосрочность, то есть помещаются в неблагоприятные, "плохие" условия (к примеру, под воздействие высокой температуры), в результате чего, кстати, по особой формуле вычисляется срок их годности. Стандартами GMP предусмотрено и наличие так наз. арбитрального склада, где содержатся все образцы сырья и ассортимента из всех серий выпущенных на рынок препаратов. Это делается для возможного арбитрального разбирательства и контроля за стабильностью лекарственной формы, то есть, проще говоря, обоснованность любой жалобы можно проверить по любой партии товара.
Таким образом, предприятие, выдавая сертификат на свою продукцию, головой отвечает за ее качество и безопасность, которые уж точно не уступают лучшим зарубежным аналогам. А в случае, когда в республику импортируются "левые", незарегистрированные и непонятно на каком сырье изготовленные лекарственные препараты, которые государством проверяются только выборочно, - предпочтение местных производителей перед иностранными очевидно. Добавьте к тому же, что продукция "Арпимеда" на 20-30% дешевле российско-эсэнговских аналогов и на... 200-300% - европейских.
Однако "армянский феномен" в полной мере проявляет себя и на лекарственном потребительском рынке. Речь как о совершенно необоснованных предпочтениях наших граждан, избегающих медпрепаратов отечественного производителя (повторимся, при всех гарантиях их качества и низких ценах) и покупающих невесть что (лишь бы на упаковке значилось наименование зарубежного производителя – легального или и вовсе контрафактного), так и о невнятной, недальновидной политике государства, зачастую страдающей отсутствием разумной поддержки собственного производителя (подобный протекционизм чаще проявляется, напротив, по отношению... к импортерам). Между тем в развитых странах соответствующая культура преференций, помимо вполне осознанной государственной политики, сформирована и у обычных граждан: так, француз всегда предпочтет лекарство местного производства, допустим, английскому, а датчанин проигнорирует завезенные из Германии препараты.
Справедливости ради заметим, что в этом году произошел некоторый позитивный сдвиг государства в сторону местного фармацевтического производства. Если раньше правительство вносило в систему госзакупок только импортные лекарства, то с начала этого года Агентство по госзакупкам РА стало приобретать и местные препараты. Правда, пока из-за недостатка в госказне средств закупки осуществляются в небольших количествах (на весь 2009 год в целях централизованной закупки лекарств – как импортных, так и местных – предусмотрено 1,9 млрд драмов). Но главное – что процесс пошел...
- Сегодня нельзя сказать, что у нас совсем нет льгот, - рассказывает Вачаган Казарян. – Помимо включения местной фармацевтической продукции в систему госзакупок могу отметить также то обстоятельство, что из выплачиваемых нами за регистрацию одного лекарства Научному центру экспертизы лекарств и медицинских технологий Минздрава РА 900 тысяч драмов министерство из своих дивидендов возвращает обратно 65-70% уплаченной суммы, а весь путь нового препарата на рынок длится вполне приемлемые 3-6 месяцев. Но почему, если это возможно, государству не пойти на большее? Лично я мог бы при соответствующих условиях в разы увеличить персонал, а экспорт нарастить втрое. Но как, если мы сегодня буквально балансируем на грани прибыльности? Почему бы, к примеру, государству с целью компенсировать потери экспортеров и увеличить их товарооборот не снизить для тех производителей, что экспортируют не менее 30-40% своей продукции, налог на прибыль до 10% с объема экспорта? Словом, государству сегодня есть над чем серьезно поразмыслить...
Сегодня из-за удорожания в условиях глобального кризиса импорта на 30-50% внутренний спрос на местные лекарства несколько вырос – взамен сократились экспортные поставки. Кроме того, раньше "Арпимед" неизменно выигрывал объявляемые в других странах тендеры на закупку лекарств, однако сегодня в Беларуси и Грузии ввели субсидирование в объеме 15-20% местных аналогов – и армянское предприятие потеряло эти рынки. Это только у нас суперлиберальный рынок...
Итогом всего стало то, что совокупная доля всех местных производителей фармацевтической продукции – при том что в Армении на сегодня имеется 7 довольно крупных и с десяток мелких частных фармацевтических фирм – не превышает 10%. Столь печально дело с этим обстоит еще только в Молдове и Таджикистане. Во всех других странах, в том числе на постсоветском пространстве, государство всеми способами защищает своего производителя – и результат, как говорится, налицо. Так, удельный вес внутренних производителей медпрепаратов достигает в Грузии 24%, в Азербайджане – 28%, в России – 45%, в Украине – 50-52%, в Беларуси – 55%, а в Турции и Иране он составляет, соответственно, 75% и 95% (в ИРИ за указанной сферой налажен жесткий контроль, а соответствующим производствам могут позавидовать и в самой развитой части Европы). Вот такие дела...
Ашот АРАМЯН
Golos.am |
